时间:2010-08-01 来源:药品网ypw.cc 作者: 我要纠错
葛根素、鱼腥草、刺五加、清开灵、双黄连……近年来,一批久负盛名的中药注射剂接连陷入“安全门”,不少人开始质疑中药注射剂的安全性。日前在上海市中医药科技产业促进中心主办的“中药注射剂创新及应用高峰论坛”上,中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先指出,任何药剂都有不良反应,中药注射剂的不良反应率不及西药注射剂。
中药制剂不可替代
中药临床应用排行榜中,中药注射剂“出镜率”最高,使用最多的前8个中药都属注射剂型。在各类药品不良反应“黑名单”上,抗生素居首,占48%。中药排在生物药剂之后,位列第三,不良反应率约20%,这其中有60%“祸”起中药注射剂。中药注射剂在我国应用广泛,特别是80%以上的县市医院、卫生诊所等都离不开它。中药注射剂的不良反应多发问题一直存在,并逐年增多。
“不能因此就彻底否定中药注射剂,不能因噎废食。”陈凯先说,实际上,不良反应发生率最高的抗生素药物中,十大“肇事者”均是临床使用十多年甚至上百年的“老牌”抗生素。它们不但没有因一次“过错”被“连根拔锄”,反而得到了更精深而全面的药理研究,药物安全性明显提升。
让中药不再模糊
相关标准规定,中药注射剂中的有效成分不少于90%,剩下的是制药流程中难以控制的杂质。而这不到10%的不明杂质很可能是不良反应的真正“祸首”:由于药理作用物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏严格的临床前研究及临床研究评价、制备工艺简单、新药临床试验有局限性、后续研究不足等诸多因素,导致中药注射剂质量不可控。
陈凯先建议,树立药物警戒概念,加强新药上市前临床研究和市后的不良反应监测及风险管理,全面研究中药注射液的安全性,明确合理用药规范,修改说明书,细致注明药物可能产生的不良反应——“让中药注射剂各种成分明明白白”。
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