时间:2010-08-01 来源: 作者: 我要纠错
2005年4月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)发出“所有的非甾体抗炎药均有潜在的心血管风险”声明。声明中列举了可能造成心血管风险的21种消炎止痛药,其中包括了在我国很常用的芬必得、西乐葆、扶他林等。FDA要求上述所有的消炎止痛药制造商都要修改说明书,并加上黑框警示,提醒使用这类药物相关的潜在风险,让患者知情,保证安全使用。同时,FDA也要求非甾体抗炎类非处方药的制造商,在说明书中加入潜在皮肤过敏反应的警告。消息甫出,舆论哗然。
记者从药店获悉,由于品牌作用和非处方类药品购用方便、用途广等原因,芬必得、扶他林、西乐葆等消炎止痛药在药店的销量之前一直不错。芬必得治疗头疼、牙疼、痛经等,扶他林治疗肌肉关节痛效果好,都是众多患者的常备药。自“芬必得事件”在新闻媒体报道之后,此类药品的销售受到了一定影响。记者对正在选购药品的消费者进行随机采访,结果有90%表示今后在购买芬必得、扶他林等消炎止痛药时会有所顾虑。
在医院,芬必得、扶他林、西乐葆、阿司匹林等并不是医院销售量最大的药,因此这次风波并未在医院引发明显震荡。医生开处方时一般会详细询问患者,同时还会叮嘱患者该类药品不要服用过量,也不能长期服用。
消炎止痛药仍可服用
——专家建议谨慎用药
在FDA发出警示的名单中,有些药品是我们经常用到的,比如芬必得,可能在家中的小药箱、办公室,甚至随身携带的手袋中,都能找到它的踪影。这一警示也使得不少人紧张:“这些药是不是就不能用了?”“我已经用了很久,会不会已经埋下危险了?”“为什么上市这么久,刚发现有问题?”“那么今后这些药怎么使用呢?”带着这些问题,记者采访了多位药学专家,他们认为,美国对于药品不良反应监测的方式等有其特点,FDA就药品可能会产生的不良反应发布这样的警示是比较常见的,这并不代表这些药就不能用了。因为一旦药品产生的不良反应比较明确,而且服用后弊大于利,那么FDA一定会发出停止使用或召回的通知。请消费者不必恐慌,目前这些药品完全可以照常使用。
药学专家提醒大家:是药三分毒,大家应正确认识药物治病与致病的两面性。药品上市前要经过很多的临床实验,但有些毒副反应并不是通过实验就能发现的,潜伏时间可能会很长。因此,患者在服用时需要注意,任何药物长期、大剂量或不合理使用都会带来安全隐患。所以在使用处方药时,应咨询医生,严格遵照医嘱服用,尽量避免大剂量、长期应用,以最大限度地避免不良反应的产生;在服用非处方药前一定要仔细阅读说明书,严格按照药品说明书上注明的使用剂量和疗程用药。有些病人为了快速缓解症状便加大药物服用量,这样一来,肯定会增加不良反应发生的几率。所以在不能确定用药剂量是否适应时,最好向临床医生、药师进行咨询,自行购药、服药应谨慎。如果一旦出现药品不良反应应立即停药,去医院治疗,并及时向食品药品监督管理部门报告。
对于一些特殊人群,如儿童,因为大脑和心血管还比较脆弱,应该避免或减量使用非甾体抗炎药;对于老年人群,由于其胃肠道的耐受性差,服用传统非甾体抗炎止痛药引发消化道出血的风险性很高,加上又是心血管疾病的高危人群,所以老年人在服用此类药品时应该更加注意,最好在医生的严格指导下使用该类药品。
百姓用药存在六大安全隐患
在此次警示风波中,消费者缺乏用药安全意识突显,有专家指出,使用合格的药品不等于用药安全,只有合理地使用药品才能确保用药安全。消费者应该正确地认识滥用药物的危害,主动了解合理用药的知识,提高用药的安全意识和自我保护意识。目前,大多数人在服用药物时还是盲目的,存在以下几种现象:
1、不少人生病不愿去医院就医,凭经验到药店买药,其中有4%的人看不懂说明书,多数人极度缺乏安全用药的常识。
2、选择药品时不听医生的指导,而是认为价格越贵越好,产品越新越好。有调查显示,近1/5的人看广告买药、吃药。
3、在自我选药时,大多数人最注重的是药物的疗效,而治疗的周期几乎被忽略,多数人对更深层次的,如耐药性、服药时间等方面明显认识不足。
4、在用药习惯方面,许多人为了增强疗效而自行加大服用药物的剂量,有的人甚至有频繁更换药物的习惯。此外,还有不少人用茶水、牛奶等饮料服送药物。
5、由于存在同一种药物不同名称的现象,所以,重复用药是消费者自我选药时最常见的问题。
6、大多数人过分迷信抗生素,这种不当的用药行为将使人群产生机体耐药性,使用药物的剂量越来越大,在造成药物资源浪费的同时,还直接影响人口的素质。
公众质疑:我们的药品不良反应监测机制为什么老是慢半拍?
药能治病,但也可能产生不良反应,包括毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应等。有资料显示,中国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应,其中严重者可达25万到50万人。这些触目惊心的数据,以及接连发生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”,让诸多业内人士惊呼,“药害”已经危及百姓用药安全的“大堤”,构建中国的药品不良反应机制,势在必行。
事实上,中国从上世纪80年代就开始实行药品不良反应监测制度。但有多少家医院,多少家制药企业,多少家零售药店严格执行了这些规定呢?目前,国家药监局表示正在密切关注非甾体抗炎药的安全性问题。根据国家药品不良反应监测中心提供的数据表明,我国收到有关非甾体抗炎药的相关品种的不良反应病例报告中,心血管事件和肠胃道出血的病例报告所占比例很小。
世界止痛药市场的这场风波,在一个方面也反应了药品不良反应监测的情况。据了解,FDA的药品不良反应监测中心严格规定,所有的制药企业都必须设有一个企业药品跟踪机构,专门负责跟踪药品上市后的疗效、安全性、收集不良反应报告。而当FDA对某药品提出质疑时,药品跟踪机构也能及时出具对自己有利的证据,作为申诉材料。就像辉瑞在西乐葆风波发生后,能拿出自己的一些权威性的跟踪调查报告。可是,目前国内的制药企业对于这些几乎是一片空白。
有统计数据显示,在FDA每年收集到的不良反应报告中,60%至70%的报告来自制药企业,而我国制药企业的报告数量只占报告总量的15%左右。对照每年每百万人口应有200份到400份药品不良反应病例报告的国际标准,中国2004年的每百万人口报告数不足60份,仅为标准的1/5。中国药品不良反应报告数量少,并不代表用药水平高,更不代表不良反应发生率低,而是反映了制药企业和医疗机构责任的缺失。国家药品不良反应监测中心收到的报告,约99%为已知的药品不良反应,根本达不到风险管理目的。FDA规定,药企一旦发现不良反应必须上报,如果逾期不报或者让患者自己上报,企业将被追究法律责任,甚至得交数百万至上亿美金的罚款。此外,企业在药品说明书中尽可能详尽地标注药品的不良反应事项,化解以后可能发生的法律纠纷,也提高了企业的上报积极性。然而,国内制药企业却对药品的不良反应讳莫如深,尽可能地“报喜不报忧”。不少企业在修改说明书时,经常同专家们讨价还价,对不良反应遮遮掩掩。因为他们有三怕:一怕药品不良反应发生后,影响药品以后的销路;二怕承认药品不良反应后,患者家属索赔;三怕舆论压力。这三怕最终却造成了不良反应事件连续发生的恶果。
在目前这种状况下,面对巨大经济利益的诱惑,国内制药企业亟待增强社会责任感、企业公民意识,抛弃顾虑,积极上报不良反应;同时公众应树立正确的药品不良反应观;相关部门也应借鉴发达国家监控药品不良反应机制和办法,进一步完善相关法规,建立严厉的惩罚性赔偿措施。
相关链接:
21种消炎止痛药名录:
1、塞来昔布(西乐葆)
2、Valdecoxib
3、罗非昔布(万络,已回收)
4、双氯芬酸(扶他林)
5、二氟尼柳
6、依托度酸(罗丁)
7、非诺洛芬
8、氟比洛芬
9、布洛芬(芬必得)
10、吲哚美辛(消炎痛)
11、酮基布洛芬(欧露雅)
12、酮咯酸
13、甲芬那酸
14、美洛昔康(莫比可)
15、萘丁美酮(瑞力芬)
16、萘普生
17、恶哌拉嗪
18、吡罗昔康(费啶)
19、双水杨酯
20、舒林酸(奇诺力)
21、托美丁
新闻链接:
2004年以来发生的药品不良反应
塞来昔布(美国)
2004年12月17日,美国FDA发表声明,因服用塞来昔布的患者发生心血管疾病的危险性增加,要求暂停塞来昔布的临床试验。塞来昔布的商品名为西乐葆,是昔布类非甾体抗炎药,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。1998年被批准在美国上市,2000年9月,我国批准塞来昔布进口分装并在中国上市。
万络(美国)
由于“连续服用(万络)18个月会增加病人患心脏病和中风的几率”,美国默沙东制药公司2004年10月9日正式出台药品召回的具体流程,对正在我国市场销售的用于治疗关节炎和急性疼痛的药物“万络”进行回收。
息斯敏(中国)
鉴于服用抗过敏药“阿司咪唑”(息斯敏)可能引起严重的心血管反应和过敏反应,2004年4月18日,国家食品药品监督管理局提醒患者:一定要在医生指导下使用该药,医生应注意临床合理使用。
(责任编辑:梅一多)
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