时间:2018-11-21 来源: 作者: 我要纠错
2007年3月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,FDA和药品生产企业已就修改促红细胞生成类药品(erythropoiesis-stimulating agents,ESAs)的说明书问题达成共识:修改后的说明书将对警告部分进行更新,使用新的黑框警告,修改剂量使用说明。黑框警告建议医生监测血红蛋白浓度,调整ESAs用量,仅维持避免输血的最低血红蛋白浓度。
近来,关于ESAs的研究表明使用该类药品的病人可能发生严重的不良反应,且死亡率较高。研究发现:
* 慢性肾衰患者使用ESAs,使得血红蛋白浓度维持在12 g/dL以上,病人死亡率增加,非致命性中风、心力衰竭、出现血凝块、心脏病发作数量增加。(见《药物警戒快讯》2006年第14期)
* 接受放射治疗的头颈癌患者使用ESAs,使得血红蛋白浓度维持在12 g/dL以上,病人的肿瘤增长速度加快。
* 与接受化疗的癌症患者比较,未接受化疗且使用了推荐剂量的ESAs,病人较快死亡,且输血需求没有降低。
* 接受整型外科手术患者,术中或术后使用ESAs以减少输血需求,较未使用ESAs的患者出现更多的血凝块。
FDA批准ESAs用于慢性肾衰病人、接受化疗的肿瘤患者、大外科手术(心脏手术除外)病人和使用齐多夫定(AZT)治疗的艾滋病患者,以刺激骨髓产生更多的红细胞从而降低输血需求。由于所有的ESAs作用机理相同,所以这些研究结果适用于所有ESAs。
FDA建议医生和病人了解上述研究结果并且注意以下事项:
* 应了解ESAs的使用是为了降低输血需求。
* 在决定开具ESAs处方前,既要考虑到输血的风险,也要考虑到使用ESAs的风险。
* 调整ESAs用量,仅维持避免输血的最低血红蛋白浓度。
* 监测病人血红蛋白浓度,确保不超过12 g/dL。
* 应了解ESAs并不能改善化疗结果,如肿瘤进一步缩小、肿瘤生长延迟或生存期延长。
* 对于癌症病人因化疗引起的贫血、艾滋病患者因使用齐多夫定导致的贫血,没有数据支持ESAs可以改善上述两类贫血患者的生存质量。
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