澳大利亚限制利培酮用于痴呆患者的适应症

时间:2018-11-21  来源:  作者: 我要纠错


澳大利亚医疗产品管理局(TGA)在2015年第4期《药品安全性更新》中通告了修订利培酮说明书事宜,限制该品种在痴呆患者中适应症及疗程。

利培酮是一种非典型抗精神病药,属于苯异恶唑衍生物。它是一种选择性单胺能受体拮抗剂,对血清素能5-HT2受体、多巴胺D2受体和α1-肾上腺素受体有高度亲和力。

药品生产企业(Janssen-Cilag)向TGA提交的一项临床对照研究结果发现,与接受利培酮治疗的阿尔茨海默型痴呆患者相比,接受利培酮治疗血管性或混合性痴呆症患者脑血管不良事件风险增加。服用利培酮的血管性或混合性痴呆患者中任何脑血管不良事件的比值比为5.26(95%CI 1.18-48.11),在阿尔茨海默痴呆患者中比值比为2.23(95%CI 0.85-6.88)。

自1993年至2015年5月18日,该局收到有关利培酮的的脑血管不良事件报告17例,其中9例病例中,适应症为痴呆或与痴呆相关行为的治疗,2例为原发性精神病,其余6例未报告适应症。在与痴呆治疗相关的9例病例中,1例指出诊断为阿尔茨海默病,而另1例称为额颞痴呆,其他痴呆病例未详细说明痴呆的类型。

在所有非典型抗精神病药的产品信息中,都存在脑血管不良事件风险的描述,但利培酮是适用于治疗痴呆患者行为障碍的唯一药物。

为阐述非阿尔茨海默型痴呆患者中的这种增加的风险,Janssen-Cilag公司更新了利培酮的说明书,删除用于血管性或混合性痴呆患者的适应症。此外,还规定利培酮治疗此适应症的持续时间不应超过12周,并且仅当症状对非药物治疗方法无应答时,才可用于治疗持续性激动或攻击行为。强调使用利培酮治疗阿尔茨海默型痴呆患者应基于每名患者的个体情况,并权衡其获益与风险。

目前利培酮的适应症更新为:

治疗精神分裂症及相关精神病性症状。

短期治疗与双相I型情感障碍相关的急性躁狂症。

治疗(最长治疗为12周)阿尔茨海默型中重度痴呆患者的精神病症状或持续性激动或对非药物治疗方法无应答的攻击行为。

治疗智力低下或智力缺陷儿童(5岁以上)及成人的破坏行为,且这些患者为以破坏行为(如攻击行为、冲动和自我伤害)为主要症状。

治疗与儿童和青少年自闭症相关的行为障碍。

扫一扫在手机打开当前页
  • 上一篇:双黄连注射液的不良反应有哪些?
  • 下一篇:英国警示早产儿使用倍他依泊汀增加视网膜病变的风险
  • 无相关信息
    药品知识

    药品图文信息
    德州百佳妇婴医院 守护女性与宝宝的健康保驾护航
    德州百佳妇婴医院 守护女性与宝宝的健康保驾
    康立明生物长安心®巴西获证,南美破冰!全球准入国家和地区增至42个
    康立明生物长安心®巴西获证,南美破冰
    消除肝炎 积极行动:河南省医药院附属医院开展7.28世界肝炎日开展肝病公益会诊
    消除肝炎 积极行动:河南省医药院附属医院开
    重庆景城胃肠医院坑不坑?医疗水平、服务质量、收费标准一网打尽
    重庆景城胃肠医院坑不坑?医疗水平、服务质
    保护足部健康,为宝宝准备一双护足学步鞋
    保护足部健康,为宝宝准备一双护足学步鞋
    小雪时节应该如何养护肠胃健康?家中常备整肠丸,谨防肚痛腹泻
    小雪时节应该如何养护肠胃健康?家中常备整
    周文程荣获"2023年中泰中医文化交流使者"应邀出席“一带一路”沿线交流会
    周文程荣获"2023年中泰中医文化交流使者"应
    品牌就是力量|一正消炎镇痛膏强势登陆央视核心频道
    品牌就是力量|一正消炎镇痛膏强势登陆央视核

      内科偏方
    生活小秘方(267)   消化系秘方(185)   循环系秘方(137)   呼吸系秘方(159)   泌尿系秘方(73)   神经系秘方(29)   传染系秘方(36)   分泌系秘方(36)   
      保健滋养
    补气篇(103)   抗老篇(58)   补血篇(77)   解毒篇(93)   健体篇(180)   安神篇(43)   
      美容保健
    润肤篇(80)   健鼻篇(28)   增白篇(46)   除臭篇(47)   明目篇(40)   生发篇(33)   抗皱篇(58)   洁齿篇(23)   
      皮肤偏方
    斑秃方(62)   痤疮方(39)   雀斑方(54)   荨麻疹方(53)   湿疹方(45)   脱发方(38)   白发方(70)   黄褐斑方(45)   
      肿瘤疾病
    肺癌方(36)   胃癌方(39)   肝癌方(41)   食管癌方(41)   白血病方(20)   鼻咽癌方(38)   阴茎癌方(38)   
      男科偏方
    阳痿偏方(62)   早泄篇(23)   遗精(51)   男子不育(0)   性欲低下(31)   前列腺病(8)   阴囊病(7)   
      外科偏方
    除痔方(42)   烧烫方(20)   跌打方(24)   骨症方(26)   炎症方(56)   
      儿科偏方
    消化疾病秘方(98)   呼吸疾病秘方(73)   皮肤疾病秘方(13)   泌尿疾病秘方(10)   传染疾病秘方(9)   神经疾病秘方(78)   寄生虫病秘方(44)   口腔疾病秘方(40)   
      妇科偏方
    月经病(89)   妊娠病(41)   宫颈癌(62)   产后病(42)   带下病(16)   不孕症(57)   妇科杂病(41)   乳腺癌(51)   
      五官偏方
    耳病方(22)   喉病方(22)   眼病方(35)   口腔病方(34)   鼻病方(8)   

  • 虚拟手机号码

    关于我们 | 打赏支持 | 广告服务 | 联系我们 | 网站地图 | 免责声明 | 友情链接 |

    本站信息仅供参考,以医生诊断及医疗为准。 ┊ 如有转载或引用文章涉及版权问题_请速与我们联系

    Copyright © 2022 ypw.cc Inc. All Rights Reserved. 药品网 版权所有

    鄂ICP备06013414号-7 公安备:42010502001036