2015年5月14日澳大利亚治疗产品管理局（TGA）官方公布了“2013年基于学校的男性和女性免疫接种人乳头瘤病毒疫苗后急性不良事件的强化警戒报告”。截至2013年未发现安全性问题。

四价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：Gardasil，加德西）是一种预防男性和女性由人乳头瘤病毒（HPV）引起的一系列癌症（包括宫颈癌和肛门癌）以及其他疾病的疫苗。免疫规程为6个月内 3次注射给药。自2007年4月1日，加德西纳入澳大利亚国家免疫规划，通过学校向12 - 13岁年龄段的女性提供免疫接种，并在2009年12月前对13 - 26岁年龄段的女性实施“弥补”免疫接种。自2013年2月起，向12 - 13岁年龄段的男性提供免疫接种，还在2013至2014年期间对14 - 15岁年龄段的男性提供“弥补”免疫接种。

TGA曾于2013年5月16日和2010年6月24日发表过有关加德西的安全性更新。本项基于学校的强化警戒项目由澳大利亚卫生部健康保护办公室和国家、地区卫生部门合作实施，用于监测两年（2013年和2014年）期间该疫苗相关的不良事件。本次报告涵盖了第一年的监测信息。在男性或女性中均未发现安全性问题。男性和女性免疫接种后不良事件的类型和报告率与基于临床试验报告的预期一致，还与加德西的产品信息和用户药品信息中提供的现有信息一致。

与全球其他监管机构相同，TGA继续认为加德西安全有效，并继续对任何不良事件进行监测。

加德西免疫接种后发生的不良事件

截至2015年3月31日，加德西在澳大利亚已分发约900万次剂次，在全球分发超过1.87亿次剂次。加德西目前已在全球130多个国家获批使用。

在不良事件通报数据库（DAEN）中记录了报告至TGA的所有加德西免疫接种后不良事件（包括在2013年警戒报告中统计的不良事件）。在“选择药品”下的检索框中键入“人乳头瘤病毒”对这些报告进行检索。将弹出4个复选框，选择除标记为“Cervarix”之外的所有复选框。

DAEN对外开放。由于TGA需要3个月时间对不良事件报告进行研究，因此访问者可检索到1971至检索日期前3个月之间收到的报告。

截至2015年1月16日报告至TGA的加德西免疫接种后不良事件报告包括：

615例昏厥（收载于DAEN中“晕厥”下）

25例严重速发型超敏反应（重度过敏反应）

32例超敏反应

222例荨麻疹反应（也称为“荨麻疹”，是一种皮肤水肿所致的皮疹）。

尽管报告了大量昏厥病例，由于2013年曾专门要求免疫接种提供者将该事件作为强化警戒项目的一部分收集并报告，故该现象是预期的。

在澳大利亚尚无与加德西免疫接种相关的死亡报告。

加德西免疫接种后报告了少量脱髓鞘性疾病病例，如多发性硬化。然而，TGA尚未发现加德西免疫接种后脱髓鞘性疾病的发生率高于随机发生率的证据。基于Nordic注册的研究数据也支持这一点（1， 2）。

加德西免疫接种后还报告了少量复合性局部疼痛综合征病例。然而，在对任何疫苗（包括涉及加德西的3份报告）接种后复合性局部疼痛综合征病例进行审查后，TGA发现这是一种十分罕见的不良事件，它与注射而非疫苗本身有关，不构成安全性问题（3）。

TGA收到了3份青少年接种加德西后发生卵巢早衰（也称为过早绝经或过早卵巢功能不全）的报告。卵巢早衰是一种女性卵巢无法发挥正常功能的疾病。已知本病可在该年龄段自然发生，在许多病例中找不到病因。TGA对该问题进行研究并咨询了疫苗安全性咨询委员会，未发现提示加德西可导致卵巢功能衰竭证据。TGA的结果与美国疾病控制中心的结果一致（4）。

TGA继续密切监测所有加德西不良事件报告。

背景资料

加德西可预防4种类型（即6、11、18和18型）的HPV感染。加德西已获TGA许可用于预防这些类型HPV所致的如下癌症和疾病：

在年龄介于9至45岁的女性中：

宫颈、外阴、阴道和肛门癌；

宫颈、阴道、外阴和肛门的异常细胞和癌前病变（存在转化为癌症风险的细胞改变）；

生殖器疣；以及

HPV感染。

在年龄9至26岁的男性中：

肛门癌；

肛门癌前病变；

外生殖器病变，包括生殖器疣和阴茎癌；以及

HPV感染。

加德西免疫接种在可能通过性接触暴露于HPV前进行最有效，这也是通过国家HPV疫苗免疫规划对初中一年级女性和男性进行疫苗接种的原因。