欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）已完成了对含氨溴索或溴己新药物的审查。该审查针对的是这些被广泛用作祛痰剂（帮助清除呼吸道粘液）的药物诱发过敏反应的风险。PRAC认为这些药物诱发过敏反应的风险较低，但仍然建议在这些药物的说明书中增加关于严重过敏反应的风险提示，即增加严重皮肤反应的不良反应信息。严重皮肤反应包括多形性红斑和Stevens-Johnson综合征等。

欧盟对氨溴索和溴己新的评估是在收到氨溴索相关的过敏反应和严重皮肤反应的病例报告后开展的。医学文献中也发现了几例可能与氨溴索相关的严重皮肤反应报告。本次审查还涉及了含溴己新的药物，因为溴己新在体内主要转化为氨溴索，此外也收到了一些与使用溴己新相关的过敏反应报告。

PRAC对现有数据和关于氨溴索和溴己新引起的严重过敏反应和严重皮肤反应的报告进行了评估。评估结果证实了已知的过敏反应风险，尽管这些风险依然很低；评估还确认了与这些药物相关的、较低的严重皮肤反应风险。基于以上结论，PRAC建议在产品说明书中添加严重皮肤反应的风险信息，并建议在发生严重皮肤反应症状之后立即停药。

PRAC提出的建议将递交给人用药物互认和非集中程序协调组（CMDh），等待其作出最终的决定。