肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获中国食品药品监督管理局CFDA批准上市。审查方面，Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格，从申报上市到获得批准只用了5个月时间，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂的最快审批记录。

此次批准，使Keytruda成为中国市场获批治疗晚期黑色素瘤的首个也是唯一一个抗PD-1疗法，同时也是继百时美施贵宝Opdivo之后在中国市场获批的第二款抗PD-1疗法，后者于今年6月中旬获批，用于二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC），具体为EGFR阴性、ALK阴性、既往接受含铂化疗后病情进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

此次Keytruda在中国获批，是基于一项Ib期临床研究KEYNOTE-151的总缓解率（ORR）数据。这种免疫药物就是如今在肿瘤患者和医生中大名鼎鼎的免疫检查点抑制剂PD-1抑制剂，免疫治疗是通过调节人体自身的免疫细胞来治疗肿瘤的治疗方法，PD-1抑制剂已经是继手术，放疗和化疗之后的第四种肿瘤治疗方法。

KEYNOTE-151研究的首席研究员、中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，在过去几十年里，我们对抗恶性黑色素瘤的选择非常有限。使用传统治疗方案，患者的长期生存获益非常低。恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一；在国外， 以帕博利珠单抗为代表的 PD-1抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。如今帕博利珠单抗在中国获批，意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案， 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变，这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义！

黑色素瘤（melanoma）是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是最致命的皮肤癌类型之一，特征为色素生成细胞不受控制的生长。在中国，黑色素瘤是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年以3%-5%的速度增长，已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。黑色素瘤恶化程度较快，极易出现远处转移，因此，一旦进入肿瘤晚期，既往治疗手段疗效相对较差，患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示，一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。