近日，作为目前中国眼科领域唯一自主研发并在国内成功上市的生物新药——康柏西普眼用注射液（以下简称“康柏西普”）增加早产儿视网膜病变（以下简称“ROP”）适应症的临床试验申请，获得国家药品监督管理局批准。

ROP是一种视网膜血管性疾病，多发生于早产儿（尤其是低体重儿）。研究表明，出生体重越低、胎儿越小，ROP发生率越高、也越严重。此外，ROP重度患儿治疗不及时，导致失明的可能性很大，足以引起整个社会的重视。资料显示，全球范围内，因ROP失明的患儿数量每年可高达百万名。因此，该领域药物研发具有极高的临床价值和社会价值。

作为中国首个获得世界卫生组织国际通用名的生物I类新药，康柏西普拥有全球自主知识产权，其“抑制血管新生的融合蛋白质及其用途”专利项目荣获“中国专利金奖”。2013年底获批上市以来，因其独特疗效、良好的安全性得到医学领域和社会领域广泛关注。此次，康柏西普在拓展儿童用药领域的探索意义深远。

据了解，针对“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤”适应症，康柏西普已完成临床研究并进入审评和审批阶段。而此前，康柏西普在“湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）”、“继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV）”和“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害”三个适应症方面均已成功获得相关部门批准。