通化东宝9月4日发布公告称，公司的依托考昔片申报生产已经获得国家药品监督管理局的受理。

据悉，依托考昔片是通化东宝在痛风/高尿酸血症治疗领域的一款药物。作为国内胰岛素行业细分龙头，通化东宝已不满足在糖尿病领域的发展，2021年公开进军痛风领域，并设立多条痛风产品管线，以拓展更广阔的业务版图，打开未来成长空间。

通化东宝公告显示，公司近期两款痛风一类创新药进展迅速，截至目前，URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa临床试验已完成数据库锁定和揭盲；痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）正处于I期临床试验入组中。此次痛风管线化学口服药物依托考昔片报产获得药监局受理，意味着通化东宝在痛风领域商业化的临近。

高尿酸血症是一种代谢异常综合征，其根本原因是嘌呤代谢的紊乱。高尿酸血症的定义是血尿酸水平在两次不同日期测量中超过420 μmol/L（或7 mg/dL）。当血尿酸超过血液或组织液中的饱和度时，尿酸钠晶体会在关节部位形成并沉积，从而引发局部的炎症反应和组织损害，这是痛风的发生机制。高尿酸血症和痛风都是涉及多个系统的全身性疾病，同时也是慢性肾病、高血压、心脑血管疾病以及糖尿病等其他疾病的独立危险因素。

痛风和高尿酸血症的治疗领域仍存在着广泛的未满足需求。近年来，我国痛风和高尿酸血症患者数量明显上升，并呈现年轻化趋势。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》的数据，中国高尿酸血症的患病率为13.3%，而痛风的总体发病率为1.1%。痛风已经成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。根据弗若斯特沙利文分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数将持续增加，预计到2030年将分别达到5,220万人和2.4亿人，相应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。

依托考昔片是一种选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，属于最新一代非甾体抗炎药。该药具有抗炎、镇痛和解热作用，相对于传统药物，它对胃肠道的不良反应较小，也没有磺胺基团，因此对磺胺过敏的患者更加安全。据《依托考昔的研究进展》报告显示，与同类药物相比，依托考昔片最大的优势之一是可以与其他药物联合使用，以增强治疗效果，同时降低不良反应的风险。

通化东宝表示，若依托考昔顺利获批将增强公司在痛风领域产品线的布局，与2款在研痛风领域一类新药形成协同效应，为患者提供更丰富的用药选择。作为在糖尿病外的内分泌领域的一大拓展，未来通化东宝在痛风领域的进展以及商业化值得关注。