药品名称 盐酸纳洛酮

拼音名 Yansuan Naluotong

英文名 NALOXONE HYDROCHLORIDE

来源(分子式)与标准 本品为17- 烯丙基-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6- 酮的盐酸盐。按干燥品计 算，含(C19H21NO4.HCl应为98.0～102.0 ％。

性状 　　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品水中易溶，在甲醇中溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

　　比旋度 精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含25mg的溶液，依法测定（附 录Ⅵ A），比旋度为-170～-181°。

检查 　　干燥失重

　　取本品0.5g，先在90℃干燥4 小时，再在105 ℃干燥至恒重 ，减失重量不得过11.0％（附录Ⅷ L）。

　　有关物质

　　避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含8mg 的溶液，作为供试品溶 液；另取(-)-4,5a-环氧基-3,14- 二羟基吗啡喃-6- 酮对照品，加甲醇制成每1ml 中含 0.08mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲醇－氨丁醇［取丁醇100
ml 与浓氨溶液(1→ 100)60ml，振摇，弃去下层，即得］(5:95)为展开剂，饱和1 小时，展开后，晾干，喷 以铁氰化钾－三氯化铁溶液（取铁氰化钾100mg 溶于10％三氯化铁溶液20ml中，临用前 配制）。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液所显的斑点比较，不得更深。

　　含氯量 取本品0.3g，精密称定，加甲醇30ml使溶解后，加水5ml 及荧光黄指标液 6 ～7 滴，用硝.酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色，每1ml 的硝.酸银滴定液 (0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl。按干燥品计算，含氯量应为9.54～9.94％。

鉴别 　　(1) 取本品约10mg，加水2ml 溶解后，加硝.酸2 滴，硝硝.酸银试液1 滴 ，即发生白色凝乳状沉淀，分离，加氨试液，沉淀即溶解，再加硝.酸，沉淀复生成。

　　(2) 取本品约2mg ，置小试管中，加枸橼酸醋酐试液3 ～4 滴，在80～90℃左右水 浴中加热3 ～5 分钟，即显紫红色。

　　(3) 取本品约1mg ，加水1ml 溶解后，加稀铁氰化钾试液1 滴，即显蓝绿色。

　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 646图）一致。

含量测定 　　取本品约0.3g，精密称定，加醋酸汞试液10ml使溶解后，加冰醋酸 40ml、醋酐10ml与结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显 蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 36.38mg 的C19H21NO4.HCl 。

类别 吗啡拮抗药。

T>

贮藏 遮光，密封保存。

制剂 盐酸纳洛酮注射液