2024年11月28日,国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(简称“国家医保药品目录”)。其中,三生制药引进的κ受体激动剂丽美治®(盐酸纳呋拉啡口崩片) 纳入医保,用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况),为广大慢性肾脏病相关性瘙痒症(CKD-aP)患者带来重大利好,必将惠及更多饱受CKD-aP困扰的患者。

丽美治® (盐酸纳呋拉啡口崩片)为目前我国唯一获批血液透析相关瘙痒适应症的κ受体激动剂。此次纳入医保药品目录,医保报销后价格将更加惠民,让更多CKD-aP患者都可以使用上高品质治疗瘙痒新药,大大减轻患者经济负担,带来更多改善生活质量的希望。

一、血液透析患者的瘙痒发生率高,危害性大

CKD-aP是晚期或终末期肾病患者的常见症状,是一种无原发皮肤损害的非皮肤病变模式的持续性瘙痒,且不论是非透析CKD患者还是透析患者都会受到瘙痒影响[]。来自我国的荟萃分析结果显示,接受透析治疗的成年ESRD患者CKD-aP总患病率约55%[]。DOPPS研究4-6期(2009-2018年)中来自21个国家的23264名血液透析患者数据显示,轻度瘙痒患者占37%,重度瘙痒患者占7%。与完全没有瘙痒患者相比,严重瘙痒患者的心血管和感染相关死亡率和住院率均更高,也更有可能中止透析。瘙痒严重程度与血液透析恢复时间较长、身体和精神生活质量较低、抑郁症状增加和睡眠质量较差之间存在强关联[]。总之,CKD-aP发生率高,且危害大,会直接影响患者的睡眠质量,并显著增加抑郁、感染等风险,导致患者生活质量降低、住院率及死亡风险增加、医疗成本上升[]。

然而,目前仍普遍存在CKD-aP知晓率低、报告不足、医务人员对疾病认识不足、治疗率偏低的问题。提高对CKD-aP的认识,规范相关干预和治疗措施,对降低CKD-aP的患病率、减轻疾病负担具有重要意义。

二、纳呋拉啡治疗血液透析相关瘙痒安全有效

盐酸纳呋拉啡作为一种高选择性κ受体激动剂,通过与现有的抗组胺药或其他药物完全不同的全新作用机制发挥止痒作用。通过激活外周及中枢的κ受体,降低CKD患者血清中β内啡肽/强啡肽比值,抑制μ受体过度激活,从而缓解患者的瘙痒痛苦,被认为是CKD-aP既往治疗效果不佳患者的重要选择。该药物的引入改变国内过往CKD-aP无药可医的格局,为我国CKD-aP的管理带来巨大变革。

盐酸纳呋拉啡在国内上市之前就已经在日本临床应用十余年,疗效和安全性得到了长期临床验证,并获得2020版《日本皮肤瘙痒诊治指南》的B级推荐。它具有以下5大特点:(1)全新机制,非麻醉性阿片类药物,无阿片类药物成瘾性。(2)有确切的适应证,目前唯一具有血液透析瘙痒适应证的药物。(3)口服便利,独特口崩片剂型,无需用水送服,方便老年患者等吞咽困难的患者服用。(4)疗效明显,起效迅速且疗效持久,1年有效率高达80%以上,可改善患者睡眠障碍,提高治疗满意度。(5)安全可耐受,具有长期临床应用经验。

丽美治®盐酸纳呋拉啡口崩片纳入医保是对盐酸纳呋拉啡这种创新药物疗效安全性的肯定,让更多患者可以享受到更加优惠和可负担的药物价格,大大缓解CKD-aP患者的经济负担,进一步增加了药物可及性,将有望成为CKD-aP患者的优选治疗方案。丽美治进入国家医保目录后,将按照乙类医保报销额度,报销比例70-90%。有了国家医保的强大保障,国内更多CKD-aP患者将会受益。最新国家医保药品目录将自2025年1月1日起正式实施。让我们一起期待新版医保目录的落地执行!